Az Izraeli Biológiai Kutatóintézet által végzett új kutatás kimutatta, hogy az izraeli Brilife vakcina hatékony a Delta-változat ellen – erősítette meg a Jerusalem Post.
Konkrétan az IIBR laboratóriumában végzett semlegesítő antitest-tesztek kimutatták, hogy a vakcina antitestjei mind a négy fő vírustörzzsel , at Alfával, Bétával, Gammával és a Deltával szemben is megőrzik semlegesítő képességüket.
Az adatokat szakértői véleményezésre benyújtották egy jelentős tudományos folyóirathoz. Az intézet közölte, hogy az adatokat addig nem tárgyalhatja, amíg a jelentést el nem fogadják publikálásra.
Dr. Jonathan Javitt, a NeuroRx vezérigazgatója megerősítette, hogy látta az adatokat. Elmondta, hogy az IIBR engedélyt adott neki, hogy megvitassa azokat.
Júliusban a védelmi minisztérium bejelentette, hogy az IIBR nevében megállapodást írt alá az NRx-szel az izraeli BriLife vakcina gyorsabb kifejlesztéséről. A Nasdaq amerikai tőzsdén on jegyzett amerikai vállalat kizárólagos világszintű fejlesztési, gyártási és forgalmazási jogokat kapott.
Az Izraelben eddig nagyrészt beadott mRNS-vakcinák hatékonysága körülbelül négy-hat hónap elteltével csökkent, és kevésbé volt hatásos a rendkívül fertőző Delta-változat ellen. Izrael egy harmadik oltási kampányba kezdett, amely ismét lelassította a fertőzést, és sikerült nyitva tartania az országot még akkor is, amikor a variáns egész Izraelben elszaporodott.
Eddig több mint négymillió izraelit oltottak be harmadik oltással. Arról még nincsenek új kutatások, hogy az emlékeztető oltás mennyi ideig hat, de az egészségügyi tisztviselők hat hónap és egy év közötti időszakra számítanak.
A Brilife vakcina ezzel szemben egy vektoralapú vakcina. A hólyagos szájgyulladás vírusát (VSV) veszi alapul, és genetikailag úgy alakítja át, hogy az új koronavírus tüskefehérjéjét fejlessze ki a külsején.
Miután beadják, önmagában nem okoz betegséget. A VSV nem károsítja az embert; ehelyett a szervezet felismeri a burkon kifejlődő tüskefehérjét, és immunológiai választ kezd kifejleszteni. A vakcinát kezdetben hagyományos injekció formájában juttatják be.
„A BriLife vakcina abban különbözik más COVID-19 vakcináktól, hogy a teljes COVID-19 tüskefehérjéjét bemutatja a szervezet immunrendszerének” – magyarázta az NRx egy augusztusi közleményében. „Abban is különbözik más COVID-19 vakcina-megközelítésektől, hogy ez egy önszaporodó, élő vírusos vakcina, amelyben az oltóanyag tüskefehérjéje a jelek szerint a SARS-CoV-2 vírus természetbeni evolúciójával összhangban fejlődik.
Így, miközben olyan változatok keletkezhetnek, amelyek támogatják a vakcina manuális dúsítását az adott változatok ellen, ő maga tovább fejlődhet oly módon, hogy folyamatos védelmet nyújt a változatok ellen”
– áll a közleményben.
Javitt szerint okkal lehetünk „optimisták” azzal kapcsolatban, hogy a Brilife vakcina egyszerre lehet tartós az újonnan megjelenő változatok elleni védelem szempontjából, és hosszú életű, az általa nyújtott immunitás szempontjából.
Izraelben már befejezték a Brilife II. fázisú klinikai vizsgálatban résztvevők oltását. Körülbelül 450 ember kapta meg a vakcina magas vagy csúcsdózisát, amely optimálisnak és hatékonynak tűnik. A többi, nagyjából 900 résztvevő túl alacsony dózist kapott, és nekik a Pfizer oltóanyagát ajánlották.
A Jerusalem Post vasárnap azt is megtudta, hogy a Sheba Medical Centerben, a Hadassah-University Medical Centerben és az ország más kórházaiban zajló II. fázisú kísérletből egy hónappal ezelőtt készült előzetes pillanatképek eddig megdöbbentő eredményeket mutattak:
Az akkor kiértékelhető mintegy 250 beteg közül mindössze öten kapták el a vírust – közülük négyen placebót kaptak.
Amikor az adatokról kérdezték, Joszi Caraco professzort, a Hadassah-University Medical Center klinikai kutatási részlegének igazgatóját, aki Izraelben részt vett a vizsgálat vezetésében azt mondta, hogy az ilyen adatokat elővigyázatosan kell kezelni, mivel nemcsak túl koraiak még a jelentéshez, de nem is tükrözik a vizsgálat fő céljait: a biztonságosságot és az immunológiai választ.
„Ezek részleges adatok és koraiak, erét nagyon óvatosnak kell lennünk” – hangsúlyozta Caraco. „A mintát egy bizonyos időpontban vettük, de azóta már több adat érkezett”.
De hozzátette, hogy „még mindig nagyon jónak tűnik”.
Elmondta, hogy az adatokat várhatóan valamikor a jövő hónapban fogják teljes egészében felülvizsgálni és közzétenni.
Az NRx egy II. fázisú placebo vizsgálatot tervezett indítani Grúziában, de azt a vizsgálatot át kellett helyezni II/III. fázisú regisztrációs vizsgálatra, vagyis olyanra, amely nem placebóval, hanem egy már engedélyezett vakcinával hasonlítja össze a Brilife vakcinát. Ezt nevezik non-inferiority vizsgálatnak (célja annak bizonyítása, hogy a vizsgált termék egy előre meghatározott kis mennyiségben nem rosszabb az összehasonlító terméknél) .
A tanulmányhoz már hozzájárult az Egészségügyi Világszervezet és az Európai Gyógyszerügynökség. A vállalat december 2-a utánra vár, amikor az Egészségügyi Minisztérium független biztonsági ellenőrző bizottságának ülése az izraeli II. fázisú vizsgálat adatait hivatott áttekinteni, és megerősíteni, hogy a vakcina biztonságossága megfelelő.
Javitt elmondta, hogy Izrael is részt vesz ebben a regisztrációs vizsgálatban.
„Izraelben van egy jelentős felnőtt populáció, akik elutasították az mRNS-vakcinát, és közülük sokan felhívták a vizsgálati helyszíneinket, és önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre”
– mondta.
