Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) megerősítette a Johnson and Johnson amerikai gyógyszergyár koronavírus elleni, egy adagban alkalmazott védőoltásának hatásosságát szerdán. Az FDA független szakértőkből álló tanácsadó bizottsága pénteken ül össze, hogy megvizsgálja a vakcina sürgősségi felhasználásra történő alkalmazásának engedélyezését az Egyesült Államokban.
A vakcina hatásossága 85,9 százalékos volt a betegség súlyos formáival szemben az Egyesült Államokban, 81,7 százalékos a Dél-afrikai Köztársaságban és 87,6 százalékos Brazíliában, ahol a vírus mutánsai igen elterjedtek – áll az FDA által közzétett dokumentumokban.
Az FDA független eljárás keretében vizsgálta a mintegy 40 ezer résztvevővel több országban elvégzett klinikai tesztek eredményeit.
„Az elemzések szerint kedvező a vakcina biztonságossága, nem ad különösebb azonosított biztonságossági aggodalmakra okot, amelyek megakadályozhatnák a sürgősségi felhasználásra történő engedély kiadását” –
áll az amerikai gyógyszerfelügyeleti hivatal dokumentumaiban. Az engedélyezésre várhatóan már a hét végén sor kerül az Egyesült Államokban.
A FDA dokumentumai szerint a vizsgálatok során az oltóanyag három embernél váltott ki komolyabb mellékhatást. Az oltottak 48,6 százalékának fájt az oltás helye, 39 százaléknál okozott fejfájást, 38,2 százaléknál fáradtságot és 33,2 százaléknál izomfájdalmat. Egyéb mellékhatásokat a beoltottak 9 százalékénál tapasztaltak, magas lázat pedig 0,2 százaléknál.
Az adott régiókban, ahol a klinikai tesztet elvégezték, a vakcina hatásossága 28 nappal a beadása után átlagosan 85,7 százalékos volt a betegség súlyos lefolyású, és 66,1 százalékos a mérsékelt formáival szemben.
A FDA vizsgálatai szerint a vakcina már az oltás után 14 nappal is hatásos, tizennégy nappal a vakcina alkalmazása után csak két embernél alakult ki a betegség olyan súlyos formája, hogy orvosi beavatkozásra volt szükség. Huszonnyolc nap után az oltott csoportban senkinél, míg a kontrollcsoportban hét embernél alakult ki a betegség súlyos formája.
Ezek az adatok megerősítik a korábban a gyógyszergyár által közölteket.
A Johnson and Johnson az FDA-nak benyújtott dokumentumában azt is közölte, hogy a vakcina hatásos a tünetmentes fertőzések megakadályozása terén is. A klinikai vizsgálatok elsődleges elemzése alapján a gyógyszergyár azt írta, hogy 16 tünetmentes fertőzést észleltek a kontroll csoportban, míg az oltottak csoportjában csak kettőt, ami 88 százalékos hatásosságot jelent.
A tünetmentes fertőzések tanulmányozása nem volt a kísérlet elsődleges célja, amely a vakcinának a betegség mérsékelt és súlyos formái megakadályozásának a vizsgálatára irányult, a tünetmentes fertőzések számának csökkenéséből viszont az is következik, hogy az oltás a betegség terjesztését is csökkentheti.
A Johnson and Johnson vállalta, hogy június végéig 100 millió adag vakcinát szállít az Egyesült Államok részére.
A vakcinának két jelentős előnye van logisztikai szempontból: egyetlen adagban alkalmazandó, és hűtőszekrényben tárolható.
A Dél-afrikai Köztársaságban jelenleg a Johnson and Johnson védőoltásával oltják az első vonalban dolgozó egészségügyi alkalmazottakat, mert egy tanulmány szerint az AstraZeneca/Oxford oltása nem bizonyult hatékonynak a koronavírus dél-afrikai mutációjával szemben.
Az európai gyógyszerfelügyeleti hatóságok és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szintén vizsgálja a Johnson and Johnson vakcináját. A gyógyszergyár az év végéig 1 milliárd adag vakcinát tervez gyártani globális forgalmazásra.
